La farmacéutica Pfizer y su socio alemán Biontech han anunciado que su vacuna contra el Covid-19 es eficaz en más del 90% tras el éxito del primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación. Este porcentaje de éxito es muy superior al 50% requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para autorizar una vacuna.
Así, su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2 contra el SARS-COV-2 ha demostrado su eficacia contra el coronavirus en participantes sin evidencia previa de infección, según el primera análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre.
Las pruebas han sido realizadas a un total de 43.538 participantes y el análisis ha evaluado 94 casos confirmados de Covid-19 en participantes del ensayo.
Tras estos resultados, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha destacado que hoy es "un gran día para la ciencia y la humanidad. Los primeros resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 Covid-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad para prevenir Covid-19", ha dicho.
En este punto, ha celebrado que han alcanzado este hito en su programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que "establecen nuevos récords, hospitales que se acercan a su capacidad excesiva y economías que luchan por reabrir".
"Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas", ha apuntado el presidente del Pfizer.
Asimismo, Bourla ha agradecido a las miles de personas que se han ofrecido como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a sus colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, así como a sus colaboradores de todo el mundo "que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial. No podríamos haber llegado tan lejos sin el tremendo compromiso de todos los involucrados", ha precisado.
El presidente de Pfizer ha incidido en que el primer análisis intermedio de su estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el Covid-19. "Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global", ha comentado.
"Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses, esto es lo que aspiramos a lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros encerrados, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos un sentido de normalidad", ha subrayado Bourla.
El presidente de Pfizer ha explicado que continuarán recopilando más datos a medida que el ensayo continúe, registrándose para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de Covid-19. "Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro", ha dicho.
El ensayo clínico de fase 3 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43.538 participantes hasta la fecha, 38.955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata el 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de Estados Unidos tienen antecedentes raciales y étnicos.
El ensayo continúa inscribiéndose y se espera que continúe hasta el análisis final cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de Covid-19. El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra el coronavirus en aquellos que han tenido una exposición previa, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad.
Además de los criterios de valoración principales de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID-19 acumulados siete días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan catorce días después de la segunda dosis también.
Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para preparar los datos de fabricación y seguridad necesarios para enviarlos a la FDA para demostrar la seguridad y calidad del producto de vacuna producido.
Según las proyecciones actuales, la compañía espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
Acuerdo con los Veintisiete de la Unión Europea
La Comisión Europea anunció hace dos meses un preacuerdo con las farmacéuticas Biontech y Pfizer para reservar en nombre de los Veintisiete un total de 200 millones de dosis de su potencial vacuna contra el coronavirus.
Con este preacuerdo se adelantaban las bases del marco contractual entre las partes para adquirir inicialmente 200 millones de dosis si se logra la vacuna, una compra que tendría lugar en nombre de los Estados miembro y que podría ampliarse a otros 100 millones de dosis si, como hoy se ha confirmado, se demuestra que la vacuna es segura y efectiva contra la Covid-19.
Además, parte de estas vacunas serán donadas a países de renta media y baja y se redistribuirán a través del Servicio de Acción Exterior, tal y como ha previsto Bruselas en otros acuerdos similares.
Hasta la fecha, la UE ha sellado acuerdos para garantizarse el acceso a las futuras vacunas de AstraZeneca (300 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones de dosis) y Johnson & Johnson (200 millones de dosis). También ha concluido con éxito las "conversaciones exploratorias" y está pendiente de cerrar acuerdos similares con CureVac y Moderna.
Otras 214 propuestas están en desarrollo en sus distintas fases (diez en la última), según el Milken Institute. De ellas, de acuerdo al registro de la Organización Mundial de la Salud (OMS), una decena se encuentra en la última fase de ensayo clínico.