Ronapreve, el medicamento que ha presentado Roche en una concurrida rueda de prensa celebrada en España de forma remota, es el resultado de la combinación de dos anticuerpos monoclonales: Casirivimab e Imdevimab.
“Como médicos especialistas en enfermedades infecciosas tenemos la gran suerte de contar con una terapia específica para la COVID-19. Este cóctel de 2 anticuerpos monoclonales bloquea la interacción de la proteína Spike del virus con su sitio de unión en las células y neutraliza así su actividad, permitiendo una eliminación más rápida del mismo. Por su actividad antiviral, puede utilizarse en pacientes de riesgo como única estrategia de profilaxis, incluida la profilaxis previa a la exposición en pacientes que no responden a la vacunación y también como terapia temprana en pacientes sin síntomas respiratorios o con síntomas respiratorios, pero sin hipoxemia”, ha asegurado el doctor François Raffi, jefe de la Unidad de Investigación Clínica del departamento de enfermedades infecciosas, VIH y VHC del Hospital Universitario de Nantes.
Se aprobó el pasado 12 de noviembre en la Unión Europea con carácter de urgencia, un día después de que la comisión de Medicamentos de Uso Humano diera su beneplácito, pero se está negociando en estos momentos su financiación pública por parte del Ministerio de Sanidad Español.
“Ronapreve supone un hito en la lucha contra la COVID-19, ya que aporta una nueva opción eficaz para tratar la enfermedad causada por la infección por SARS-CoV-2, además de ser una alternativa para prevenirla antes y después de la exposición al virus, algo de especial valor para aquellos pacientes que no pueden beneficiarse de las vacunas por motivos de salud. En estos momentos, la mayor parte de los países europeos están sufriendo un repunte de casos y, gracias a este hito, ahora cuentan con nuevas herramientas para hacerle frente”, ha explicado la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médica de Roche Farma España-
Se ha iniciado el procedimiento habitual para la asignación de Precio y Reembolso en España, al mismo tiempo que está en marcha un procedimiento de compra centralizada para que esté disponible lo antes posible para los pacientes españoles.
Ronapreve está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kilos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave, y también para prevenir la COVID-19 de forma profiláctica antes y después de la exposición al virus.
Según el doctor Álex Soriano, jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clinic de Barcelona, los anticuerpos monoclonales bloquean de forma rápida la multiplicación del virus y de esta forma reducen el riesgo de que el paciente desarrolle una forma grave de la enfermedad. Esta es la razón por la que, según este experto, esta nueva opción de abordaje de la infección por COVID-19 aporta un mayor valor añadido para los pacientes que presentan mayor riesgo de ingreso hospitalario, entre los que ha citado a los mayores de 65 años, a las personas con problemas de obesidad, y a los pacientes con otras enfermedades crónicas como la diabetes mellitus o las enfermedades cardiovasculares. “Más allá de estos grupos, los pacientes que tienen una inmunodepresión -trasplantados de órgano sólido o pacientes tratados con determinados medicamentos que disminuyen la capacidad de eliminar el virus- también podrían beneficiarse de ella".
"La pandemia va a durar varios años", ha manifestado el doctor François Raffi
La rápida aprobación de Ronapreve se ha basado en los resultados positivos del estudio de tratamiento REGN-COV 2067 en pacientes no hospitalizados y el estudio de profilaxis REGN-COV 2069 en personas expuestas al virus SARS-CoV-2. En el ensayo fase III REGN-COV 2067, realizado en pacientes de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19, la combinación de anticuerpos casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de hospitalización o muerte hasta en un 70% (1.200 mg por vía intravenosa [IV]) y un 71% (2.400 mg por vía intravenosa) en comparación con el placebo.
Además, el ensayo fase III REGN-COV 2069 sirvió para demostrar que la administración subcutánea de Ronapreve redujo el riesgo de infecciones sintomáticas por COVID-19 en un 81%; en un grupo de pacientes asintomáticos recién infectados, la combinación casirivimab e imdevimab disminuyó en un 31% el riesgo general de progresión a COVID-19 sintomática. Entre las personas que seguían experimentando infecciones sintomáticas, los que recibieron el fármaco fueron capaces de eliminar el virus más rápidamente y se acortó la duración de los síntomas.
François Raffi ha resaltado que el fármaco se está investigando en pacientes hospitalizados, y ha obtenido datos prometedores en pacientes seronegativos con neumonía relacionada con el covid-19 que requieren soporte de oxígeno. "Supone una gran ventaja porque las vacunas no son completamente eficientes cuando transcurre el tiempo ". También ha añadido que la situación que estamos viviendo frente al Covid puede alargarse durante años.
Durante la rueda de prensa, a preguntas de los asistentes, los responsables de Roche han manifestado que se ha lanzado un estudio contra la variante Omicron. Raffi ha señalado que sí es efectivo con la variante Delta, que es la más preocupante por su extensión en estos momentos, ya que sigue siendo la dominante: "No sabemos aún si ómicron va a tomar el relevo, pero es una variante muy extraña porque tiene muchas mutaciones sobre el virus original".
La administración subcutánea del medicamento Ronapreve es muy cómoda para los pacientes que no necesitan ser hospitalizados, ha añadido François Raffi "vienen al centro con su bocadillo, y reciben su dosis alegremente sin mayores problemas en una habitación destinada al efecto" . Antes se administraba de forma intravenosa, pero "el tratamiento ahora es mucho más sencillo".